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ACRC, IT 솔루션 접목 비대면 인체적용시험 글로벌 스탠다드 확립
2022-11-10
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[팜뉴스=김태일 기자]올리브헬스케어가 지난 3월 ‘올리브임상연구센터’를 개설했다. 올리브임상연구센터는 홈뷰티 디바이스, 화장품, 의약외품, 건강기능식품 등의 기능성과 유효성을 평가하는 인체적용시험 전문기관이다. 임상시험기관, 제약사, 화장품 제조·원료사, 건강기능식품사 등에서 탄탄한 경력을 갖춘 전문가들로 연구진을 구성된 연구진은 올리브임상연구센터를 짧은 시간 동안 업계에서 인정받는 기관으로 자리 잡게 했다. 신규 효능 시험법 개발, 브랜드별 특화 마케팅 시험디자인 수립, 원료 개발·인허가까지 다양한 서비스를 제공하고 있는 문명이 연구소장을 만나 올리브임상연구센터에 대해 들어봤다.
# 올리브임상연구센터는.
화장품, 건강기능식품 등의 유효성을 평가하는 인체적용시험 기관이다. 인간대상연구(의약품과 달리 비침습적인 시험방법을 통해 진행)와 인체유래물연구(조직, 세포, 혈액, 체액 등)를 수행합니다. 현재는 화장품 의뢰가 대다수이지만, 건강기능식품, 의약외품, 미용기기, 의료기기 등으로 유효성 평가의 영역이 확장되면서 의약품을 제외한 보건산업분야의 표시광고 실증 데이터를 제공하는 인체적용시험 서비스 제공을 목표로 하고 있다.
# 특이하게 IT기업인 올리브헬스케어가 모기업이다. 기존 다른 인체적용시험기관과 차이점은.
올리브헬스케어는 스마트 임상시험 지원 플랫폼 ‘올리브씨 (AllLiveC)’와 헬스&뷰티 인체적용시험 피험자 모집 플랫폼인 ‘뷰티씨(BeautyC)’를 운영하고 있다. 이미 피험자 모집업계에서는 독보적인 위치를 선점하고, 국내외 대형 제약사 / CRO를 비롯하여 100여개 국내 병원과 업무를 진행하고 있다. IT와 피험자모집 산업을 결합하여 기존 산업을 혁신하는 데 성공했다고 볼 수 있다.
이러한 IT혁신의 경험을 토대로 피험자 모집에 그치지 않고, 임상연구와 피험자 관리 / 임상데이터 영역으로의 확장이 필요하다고 판단되었고, 금번 올리브임상연구센터 개소도 이를 위한 초석으로 생각하고 있다. ACRC는 기존 뷰티 임상센터들이 겪어왔던 문제와 비효율적인 프로세스를 IT를 이용해 개선하고 혁신할 수 있도록 테스트베드 역할도 함께한다. 또한, 피험자 모집 플랫폼을 동시에 운영하고 있기 때문에 좀 더 빠르고 효과적으로 임상 대상자를 찾아내고, 체계적으로 관리할 수 있어 효과적으로 임상연구를 수행할 수 있다. 피험자 입장에서도 본인의 시간과 임상센터의 위치/교통편 등을 고려하여 편리하게 임상에 지원하고 참여할 수 있다는 장점이 있다.
# 전문 연구진도 올리브임상센터의 자랑이다.
ACRC는 임상시험기관뿐만 아니라 제약사, 화장품 브랜드사, 화장품 원료 제조사, 건강기능 식품사 등에서 경력을 갖춘 전문가들로 구성되어 있다. 또한, 직무상에서도 연구원뿐만 아니라 영업/마케팅, SCM 등의 경력을 가지고 있어 화장품 전후방 산업(원재료/패키지/OEM 등) 및 value chain 의 이해도가 높다. 따라서 단순히 수탁받은 시험을 진행하는데 그치지 않고, 특화된 마케팅 기반의 시험디자인 수립, 원료 개발부터 제형 처방, 효능 평가, 인허가, IP 솔루션 제공 등 고객사의 제품 개발 초기 단계부터 상용화 단계까지 전주기 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공할 수 있다.
내부인재 육성 커리큘럼도 운영 중이다. 의약품과 달리 비교적 빠른 시간內 여러 개 동시 수행 PJT가 완료되는 산업 특성상, 내부 직원에게 교육, 육성의 기회가 부족하다. 화장품 법규 뿐만 아니라 화장품 원료, 완제품, 글로벌 연구개발 트렌드 등을 이론과 동시에 실전에서 즉시 활용할 수 있도록 1:1 밀착교육하는 멘토/멘티 시스템을 운영이다.
# 시장 환경과 규제가 빠르게 변하고 있다. 올리브임상연구센터는 어떻게 대응하고 있나.
중장기적 관점과 페이스로 접근이 필요하다. 화장품산업은 OEM/ODM을 활용하면서 카피 제품과 마케팅에만 의존하는 등 진입장벽이 낮아 경쟁이 심하다. 이제는 글로벌 시장환경 (규제/기술 트렌드)과 최근 MZ세대 중심의 소비 트렌드인 가치소비, 클린뷰티, 지속가능성 등 ‘미닝아웃’ 타겟으로 제품 개발단계부터 마케팅까지 산업 전주기의 원스탑 서비스 생태계 조성이 중요한 시점이라고 생각한다. 보건산업의 개인맞춤화, 디지털화 및 융복합 트렌드에 맞추어 원료 개발부터 인허가, 상품화, 마케팅에 이르는 FMCG(소비재 상품) 전주기의 맞춤형 프로젝트 컨설팅을 제공할 예정이다.
의뢰자의 요구에 따라 다양한 조건에서 실험(in vitro, ex vivo, Human, 인체유래물 등)진행이 가능하며, SCI 등재 학술지의 문헌 고찰과 연구경험을 통한 원료 및 조성물, 제형 자문제공과 시험디자인 최적화 및 인허가 지원, 학술 연구과제 공동수행, IP 확보 등의 자문을 제공하고 있다.
# 시험참여자에 대한 관리도 중요하다. 올리브헬스케어만의 노하우는
올리브씨와 뷰티씨를 통해 확보한 모바일 기반 인체적용시험 중개 플랫폼 보유/ (since 2017) 다년간의 축적된 경험으로 피험자 모집과 관리 노하우를 가지고 있다.
피험자 모집 및 관리를 위한 IT solution 개발팀, 매체광고 및 효율 분석하는 마케팅팀, 시험대상자 스크리닝 및 F/U을 위한 CRM팀, 의뢰사별 프로젝트를 관리하는 영업팀 등이 유기적으로 역할을 하면서 체계적이면서 효율적인 임상연구를 추구하고 있다.
# 향후 계획은
식약처는 물론 미 FDA, EU 화장품 인체적용시험 가이드라인을 준수하고, 국외 학술논문 등을 근거로 공신력 있는 임상결과 데이터를 도출하기 위해 노력함은 물론이고 라이센싱, 공동연구, 벤처투자 및 인수 등의 방법을 통한 OI(Open Innovation)를 통해 FMCG 분야의 인프라 확대 및 원스톱 생태계 구축 (출연연, 소비자, 기업, 기술거래전문기관 등) 궁극적으로는 IT 솔루션을 접목하여 비대면 인체적용시험 글로벌 스탠다드를 정립하고자 한다.
예를 들어 Decentralized Clinical Trial or 원격임상 (virtual clinical trial) 등과 같은 방법으로 피험자 스크리닝, 모니터링 프로세스에도 언택트 시스템 도입해 비대면 참여신청 및 동의로 개인정보 제공 동의의 민감도를 낮추고 데이터 구축과정에서 데이터 자체를 통합하지 않고 데이터에서 추출한 분석 결과를 공유해 기능만 제공하는 기존 솔루션들과 달리 데이터 보안 문제까지 해결하는 기술을 연구하고자 한다.